② 전문평가위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문평가위원회에 소위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.
1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 양ㆍ가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우
2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우
3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
4. 행위 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
② 제4조 에 따라 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 내지 별지 제3호 서식 중 해당 조정신청서와 구비서류를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다.
④ 장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.
② 장관은 제1항에 따라 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 100일 이내( 기준규칙 제10조제3항 에 따른 결정신청의 경우 신의료기술 안전성ㆍ유효성의 평가결과 고시 이후 30일 이내)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.
1. 기준규칙 별표 2 에 따른 비급여대상
2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위ㆍ치료재료 등이 경제성 또는 치료효과성 등이 불확실하여 그 검증을 위하여 추가적인 근거가 필요하거나 보험재정에 상당한 부담을 준다고 인정되는 경우 등 국민건강보험법 시행령 별표 2 제4호 또는 제6호에 따라 요양급여비용의 100분의 100의 범위에서 본인부담률을 달리 적용할 수 있다.
③ <삭 제>
④ 장관은 제2항제2호 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다.
⑤ 장관은 제5조 의 규정에 의하여 결정ㆍ조정 신청된 행위ㆍ치료재료 등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정ㆍ조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.
1. 결정신청한 치료재료가 요양급여대상 및 비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우
2. 결정신청한 치료재료가 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제3조제11항 에 따라 요양급여ㆍ비급여 대상으로 고시된 품목과 동일제품임을 확인받아 허가ㆍ인증 및 신고된 품목인 경우
② 장관은 제1항에 따라 보고를 받은 치료재료 등이 요양급여대상ㆍ비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우 필요한 때에는 이를 고시한다.
1. 신의료기술평가의 안전성ㆍ유효성의 평가결과 통보 또는 고시 여부
2. 혁신의료기술 평가결과 고시 여부
3. 신의료기술 평가 유예 고시 여부
4. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조 ㆍ 제42조 및 의료기기법 제6조 ㆍ 제15조 에 따라 품목허가 또는 품목인증을 받거나 품목신고를 했는지 여부
5. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」 에 따라 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부
6. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부
② 심사평가원장은 행위ㆍ치료재료 등이 제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제9조 의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.
③ 장관은 행위ㆍ치료재료 등이 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고 안전성ㆍ유효성이 없는 행위ㆍ치료재료 등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다.
② 각 전문평가위원회는 제1항을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수ㆍ상한금액, 본인부담률 등 다음 각호의 사항을 평가한다.
1. 각 전문평가위원회는 기준규칙 별표 2 의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 행위ㆍ치료재료 등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다.
2. 의료행위ㆍ한방의료행위전문평가위원회 및 디지털의료전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간ㆍ노력 등 업무량, 인력ㆍ시설ㆍ장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.
3. 치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표2 에서 정한 기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하고, 재평가하는 경우에는 별표3 에서 정한 기준에 따라 평가하며, 희소ㆍ필수치료재료를 평가하는 경우는 별표4 에서 정한 기준에 따라 평가한다.
3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표2 에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.
4. 질병군전문평가위원회는 제2호 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다.
5. 각 전문평가위원회는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 별표 1 평가 기준에 따라 선별급여의 지정 및 본인부담률 등을 평가한다.
③ 각 전문평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.
④ 제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회가 정한다.
⑤ 신청에 의하여 요양급여대상ㆍ비급여대상 및 상대가치점수ㆍ상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다.
② 장관은 기준규칙 제13조제3항 의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위ㆍ약제ㆍ치료재료의 상대가치점수ㆍ상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다.
③ 장관은 치료재료에 대하여 요양기관으로부터 실구입가 자료, 공급업자로부터 실공급가 자료 및 제조ㆍ수입원가 자료를 제출받아 확인하거나 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다.
1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다.
2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.
3. 치료재료 품목별 제조ㆍ수입원가 확인 결과에 따른 상한금액 조정은 별표 1 의 산정기준을 준용한다.
4. 그 밖에 실거래가격, 제조ㆍ수입원가 등의 확인ㆍ조사결과 치료재료 상한금액의 조정에 필요한 사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.
④ 장관은 이미 고시된 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 제8조 에 의한 안전성ㆍ유효성이 확인되지 아니한 경우 제9조 의 절차를 거치지 아니하고 직권으로 삭제 또는 변경ㆍ조정하여 고시할 수 있다.
1. 약사법 제31조 , 제42조 및 의료기기법 제6조 , 제15조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 자가 스스로 그 품목 허가ㆍ인증ㆍ신고증을 반납하거나 폐업 신고한 경우
2. 의료기기법 제36조 등에 따라 식품의약품안전처장이 품목류 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 취소하거나 또는 수입업ㆍ제조업 허가를 취소한 경우
3. 의료기기법 제47조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 품목 등에 대하여 그 품목을 양도ㆍ양수하여 지위가 승계된 경우
② 제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정ㆍ조정신청자가 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다.
③ 직권결정ㆍ조정에 필요한 경우 직권결정ㆍ조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제97조제2항 의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 치료재료의 공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)에게 상한금액의 직권결정ㆍ조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.
② 심사평가원장은 제5조 의 규정에 따라 결정 또는 조정 신청을 받은 때에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.
1. 제1항 후단에 따라 다시 보완을 요구했으나 자료제출 등 보완되지 아니한 경우
2. 신청기관에서 실시하지 않은 행위를 신청한 경우
3. 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상인 치료재료의 경우 식품의약품안전처장의 허가를 받지 아니하고 신청한 경우
4. 조정신청이 결정신청으로 또는 결정신청이 조정신청으로 접수된 경우
5. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실의 기재가 확인된 경우
1. 의과, 치과, 한의과, 간호, 약사(藥事) 등 관련 학회가 추천하는 임상전문가
2. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가
3. 심사평가원장이 추천하는 전문가
4. 한국보건의료연구원장이 추천하는 전문가
5. 소비자단체가 추천하는 전문가
6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가
7. 식품의약품안전처장이 추천하는 담당 공무원
8. 보건복지부 담당공무원
9. 그 밖에 장관이 필요하다고 인정하는 기관이 추천하는 전문가
② 제2조 에 따른 각 전문평가위원회는 매 회의시마다 위원장이 제1항 각 호별로 1인 이상 선정하여 23명 내외의 위원으로 구성하되, 각 전문평가위원회별로 구성을 달리할 수 있다. 이 경우 제1항제1호와 제6호에 따른 위원은 무작위로 추출하여 선정하되, 회의 안건에 따라 전문분야별로 추출군을 선택할 수 있다.
③ 장관은 제1항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.
1. 신체ㆍ정신장애 등 건강상의 사유로 더 이상 위원으로서 직무를 수행할 수 없는 경우
2. 고의나 중대한 과실로 건강보험 재정에 손실을 발생하게 한 경우
3. 평가와 관련하여 금전, 물품 등 경제적 이익을 받는 등 품위를 손상하는 행위를 한 경우
4. 기타 위원의 소속기관이나 직위의 변동 등으로 전문평가위원회 활동이 더 이상 적절하지 않게 된 경우
② 각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제12조제1항 제1호ㆍ제2호ㆍ제9호에 따른 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다.
③ 위원장이 사임, 해촉 등의 사유로 더 이상 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 장관이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다. 이 경우 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
④ 위원장 또는 제3항에 따른 직무대행자는 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장 또는 직무대행자가 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.
⑤ 각 전문평가위원회의 회의는 선정위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정ㆍ조정신청자 및 직권결정ㆍ조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.
⑥ 각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.
⑦ 위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 평가위원을 선정하고, 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 위원장이 긴급한 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑧ 각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다.
⑨ 각 전문평가위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.
⑩ 간사는 전문평가위원회 위원 명단과 회의 결과를 「전자정부법」 제2조제10호 에 따른 정보통신망을 통하여 공개하여야 한다.
⑪ 각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위, 회의 결과에 대한 공개 내용 및 방법 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다.
② 제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회에서 추천한 23인(위원장을 포함한다)내외의 위원으로 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 위원장 중에서 선출한다.
③ 회의의 운영은 제13조제4항 , 제6항 내지 제9항의 규정 및 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.
부 칙 <제2008-123호,2008.10.27>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2009-134호,2009.8.1>
제1조(시행일) 이 고시는 2009년 8월 1일부터 시행한다.
제2조(유통질서 문란 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례) 제9조제3항제6호의 개정규정에 따른 상한금액 조정은 이 고시 시행일 이후 발생한 유통질서 문란 약제부터 적용한다.
부 칙 <제2009-150호,2009.8.24>
제1조(시행일) 이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.
부 칙 <제2010-6호,2010.1.12>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제2항제3호 [별표1]의 개정 규정은 2009년 12월 1일 이후 결정 및 조정 신청분부터 시행한다.
부 칙 <제2010-15호,2010.1.28>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 따라 인체조직의 상한금액이 고시된 경우에는 이 고시에 따라 결정ㆍ고시된 것으로 본다.
부 칙 <제2010-29호,2010.2.26>
제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 별표4 제5호 나목 개정 규정은 이 고시 시행 이전 실거래가격 조사결과 조정대상이 된 퇴장방지의약품부터 적용한다.
부 칙 <제2010-82호,2010.10.4>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2013-32호,2013.2.25>
제1조(시행일) 이 고시는 2013. 4. 1일 부터 시행한다.
제2조(신청에 의한 결정 및 조정이 관한 적용례 ) 제6조 제3항의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 결정 및 조정신청하는 제품부터 적용한다.
부 칙 <제2014-67호,2014.5.13>
이 고시는 2014년 5월 13일부터 시행한다.
부 칙 <제2014-221호,2014.12.18.>
제1조 (시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 치료재료 결정신청 또는 조정신청을 한 자부터 적용한다.
부 칙 <제2015-32호,2015.2.16.>
제1조(시행일) 이 고시는 2015년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(자료제출 요구에 관한 적용례) 제11조제2항의 개정규정은 이 고시 시행일 당시 진행 중인 결정 또는 조정 절차에서 자료제출을 요구받은 결정ㆍ조정신청자에 대해서도 적용한다.
제3조(전문평가위원회 위원 해임ㆍ해촉에 관한 적용례) 제12조제3항의 신설규정은 제12조제3항 각 호의 사유가 이 고시 시행일 이후에 발생한 경우부터 적용한다.
부 칙 <제2015-163호,2015.9.21.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2018-60호,2018.3.29.>
제1조(시행일) 이 고시는 2018년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(적용례) 제7조 및 제11조의2의 개정 규정은 이 고시 시행일 이전에 결정 또는 조정 신청된 건에 대해서도 적용한다.
부 칙 <제2018-205호,2018.9.27.>
이 고시는 2018년 9월 28일부터 시행한다.
부 칙 <제2018-239호,2018.11.5.>
이 고시는 2018년 11월 6일부터 시행한다.
부 칙 <제2019-142호,2019.6.28.>
이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다.
부 칙 <제2019-282호,2019.12.23.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2020-334호,2020.12.31.>
이 고시는 2020. 12. 31.부터 시행한다.
부 칙 <제2021-158호, 2021.05.28.>
이 고시는 2021. 6. 1.부터 시행한다.
부 칙 <제2021-224호, 2021.08.27.>
이 고시는 2021. 9. 1.부터 시행한다.
부 칙 <제2022-231호, 2022.10.07>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.